保健食品产业进一步强化产管并重

保健食品是我国健康产业的重要组成部分。近年来，各级市场监管部门持续开展保健食品行业专项清理整治行动，坚决落实“四个最严”要求，保健食品质量安全水平显著提升，市场秩序明显改善。2014—2021年，我国保健食品抽检合格率从93%提升到99%以上。多年来，我国在保健食品的监管中积累了大量经验，通过管理创新、制度创新、方法创新等手段，进一步促进保健食品产业加快实现从“发展中规范”向“规范中发展”转变。

深入推进“双轨制”

近年来，我国保健食品领域利好消息不断，尤其是政策层面实施的“双轨制”改革，成为保健食品市场发展的源头活水。

2016年实施的《保健食品注册与备案管理办法》，让保健食品注册和备案“双轨”并行。该办法将原来单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，对使用原料已经列入保健食品原料目录的保健食品，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。

2019年，国家市场监管总局会同国家卫生健康委制定并发布的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》施行，为“双轨制”落地提供制度保障。此后，我国相关部门加快推进保健食品注册和备案“双轨制”运行，建立开放多元的保健食品目录管理制度，以原料目录和功能目录为抓手，进一步强化了产管并重、社会共治。

国家市场监管总局特殊食品信息平台的数据显示，截至2022年8月，共有19474个注册类保健食品，平均每年批准约600个。其中，2021年批准注册的国产保健食品有274个，今年已批准注册的国产保健食品有121个。

截至2021年2月10日，我国保健食品备案数量达到1万多个。其中，2021年发放3088个备案凭证。截至2022年7月5日，今年已发放1483个备案凭证。

中国保健协会保健咨询服务工作委员会秘书长王鹤松表示，目前，我国保健食品准入制度正在形成“注册审批是少数、备案是多数”的监管新格局。疫情因素让消费者更加关注自身健康，线上保健食品销售规模快速增长，直播、短视频等新模式也推动了保健食品产业快速发展。

中国营养保健食品协会执行副会长厉梁秋表示，伴随着行业政策的红利，目前保健食品注册备案“双轨制”持续深化改革，新功能、新原料探讨逐步提上日程，保健食品需求呈现多元化增长趋势。

国家市场监管总局特殊食品司司长周石平表示，保健食品注册备案“双轨制”有序运行，逐步形成了原料目录管理、功能声称目录管理、注册备案管理等较为完备的监管制度体系。在改革推进过程中，要不断顺应时代发展要求，在监管方式、方法手段上改革创新，持续发挥传统有效监管手段作用的同时，积极探索运用信用监管、智慧监管等手段，有效提升监管效能。

业内人士认为，从保健食品注册“单轨制”向注册备案“双轨制”的转变，有力提升市场准入监管效能的同时，也有效实现市场主体备案便利化，是“双轨制”改革的一大突破。

多管齐下整治行业乱象

在我国32个食品生产许可类别中，相对于其他规模较大类别的食品行业而言，保健食品市场规模较小，但保健食品作为我国健康产业的重要组成部分，在增强国民体质、减少医疗开支、拉动内需、扩大就业、增加税收、促进国民经济发展等方面发挥着不可替代的作用。

自2014年起，保健食品合格率不断提高。国家市场监管总局公布的2021年度食品安全监督抽检情况统计显示，2021年，全国市场监管部门共完成针对保健食品的食品安全监督抽检37228批次，保健食品抽检合格率达到99.58%。保健食品抽检合格率在全部34类食品中排在第7位，高于平均水平2.27个百分点。

全国各省市区市场监管部门发布的保健食品监督抽检数据显示，今年上半年，保健食品监督抽检合格率在99%以上。在不合格原因中，微生物超标和营养素含量不足是主要问题。

2019年，国家市场监管总局等多部门在全国范围内开展整治“保健”市场乱象行动，取得了显著成效。在执法办案方面，全国共立案21152件、案值130.02亿元、结案9505件、罚没款6.64亿元。移送司法机关案件446件。受理消费者投诉举报4.4万次，为消费者挽回经济损失1.23亿元。“百日行动”开展以来，国家市场监管总局先后5次曝光了100个典型案例。此次行动依法严厉打击虚假宣传、虚假广告、制售假冒伪劣产品等违法行为。国家市场监管总局有关负责人表示，正本清源，使保健市场的宣传能够名副其实，才能真正增强人民群众的健康意识。

2020年，国家市场监管总局等七部门印发《保健食品行业专项清理整治行动方案（2020－2021年）》。该方案实施以来，有效净化保健食品市场，不断提高人民群众对保健食品消费市场的获得感、幸福感、安全感。

今年，国家市场监管总局部署开展整治养老诈骗专项行动，聚焦涉老“食品”“保健品”等领域涉诈问题隐患，加强市场监管，依法查处虚假宣传等违规经营行为。持续进行教育引导，切实增强老年人防范意识，提高识骗防骗能力。集中力量查处并曝光一批典型案件，惩处一批违法企业，整治规范食品、保健品市场秩序，推动打击整治养老诈骗专项行动取得实效。

政策指引行业良性发展

中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建表示，近几年，保健食品监管部门积极探索深化“放管服”改革，出台了一系列政策和法规，通过管理创新、制度创新、方法创新等手段，促进保健食品产业从“发展中规范”向“规范中发展”转变，充分保障消费者合法权益。在面临新形势、新问题、新挑战的情况下，需要重新审视和研究，进一步深化保健食品行业监管改革。

2021年，国家市场监管总局修订了《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）》《保健食品备案产品剂型及技术要求（2021年版）》，将粉剂、凝胶糖果纳入保健食品备案剂型，丰富了保健食品备案制的形态。同年，《保健食品原料目录营养素补充剂（2020年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂（2020年版）》开始实施，进一步完善了保健食品备案制。与此同时，《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》也开始实施，辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉等5种保健食品可以备案，改变了只有维生素、矿物质允许备案的局面，标志着保健食品备案制进入了新的发展阶段。

今年1月，国家市场监管总局发布《关于发布允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2022年版）及配套文件的公告（征求意见稿）》，取消与现有保健功能定位不符的促进泌乳、改善生长发育、改善皮肤油分3项保健功能，已不再受理审批的抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老4项保健功能。3月，国家市场监管总局发布的《关于加强保健食品标志管理的公告（征求意见稿）》对1996年7月开始实施的《保健食品标识规定》中没有涉及的内容进行了补充。8月，国家市场监管总局发布的《保健食品新功能技术评价实施细则（试行）（征求意见稿）》规定，任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以单独或联合向国家市场监管总局食品审评机构提出保健食品新功能建议。

“保健食品行业应构建各利益相关方相向而行的新发展格局。”张永建表示，保健食品行业深化改革可以通过“完善顶层设计——制定长、中、短期规划——分步协调实施——蹄疾步稳推进”的路径加以实施。

王鹤松表示，随着法律法规的日益完善，保健食品行业的监管日趋规范，行业集中度得以进一步提升。消费者对保健食品的认识更加全面，消费理念愈发成熟，更倾向于选择功能专一化的保健食品，而保健食品的多元化需求也带动了产品向多样化方向发展。