保健特医食品进口新政落地海南

近期，海南自由贸易港暂时调整适用《中华人民共和国食品安全法》有关规定，包括罕见病患者在内的国内特定患者，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）可同步获得境外合法上市保健食品和特医食品。

业内人士认为，新政策出台后将推动该“医疗特区”与特许药械、特医食品等相配套的健康医疗产业发展，扩展健康产业服务链条。同时，对保健、特医食品的安全监管也提出了新要求。

满足临床迫切需求

为支持海南全面深化改革开放，推动海南自由贸易港政策落地，6月28日，第十四届全国人民代表大会常务委员会第十次会议决定：授权国务院在海南自由贸易港暂时调整适用《中华人民共和国食品安全法》有关规定，自2024年10月1日起施行，期限为五年。

根据规定，已在境外合法上市的少量特殊医学用途配方食品和适量保健食品，经海南省人民政府审批，可以临时进口，可以在乐城先行区指定的医疗机构内使用。

海南省人大常委会法工委负责人介绍，此前中央及国家部委有关政策明确指出，“全面落实完善博鳌乐城国际医疗旅游先行区政策”“扩大境外进口保健食品、保健用医疗器械范围，有条件允许先行区进口使用境外上市但境内未上市的特医食品等”。通过调法授权，适度下放进口保健食品和特医食品的审批权限，有利于推动这些决策部署落地见效，充分发挥政策效用。

从现实需要来看，国内保健康养和特医食品需求量大但上市产品供应严重不足，远不能满足临床要求。企业、医疗机构尤其是罕见病患者，对拥有特许药械进口政策的乐城先行区进口保健食品及特医食品，抱有强烈期待。

记者了解到，从政策配套来看，2018年国务院将特许药械的审批权限下放海南。2018年以来，乐城先行区累计引进国际特许药械产品超过400种，成为国际创新药械进入中国的主要通道。此次调法授权，可满足特定人群在个性化营养支持上对创新产品的临床需求。

产业发展迎来利好

当前，不少消费者选择通过跨境电商或者自行到境外购买保健食品、特医食品。由于不同国家、地区监管制度的差异，且存在食品质量良莠不齐、真假难辨等问题，以跨境电商或者自行购买方式入境的境外保健食品和特医食品，难以实施安全风险监测和后续处置。

海南自由贸易港暂时调整适用《中华人民共和国食品安全法》有关规定，意味着国内特定患者，特别是罕见病患者，将有安全、可靠的途径，在乐城先行区同步获得欧美等境外国家已合法上市的保健食品和特医食品，国外企业也有渠道直面中国消费者。

新政策对消费者来说是重大利好。

雀巢健康科学大中华区业务负责人顾欣鑫认为，此举将提升产品的可及性。此前，雀巢健康科学在中国成功完成10款特殊医学用途配方食品的注册上市，但仍有许多其他疾病型产品尚未引入中国，希望更多的患者通过乐城先行区规范、便捷地使用到这些好产品。

澳大利亚澳佳医药科技有限公司首席执行官刘晨表示，该公司专业从事药品和保健食品研发和生产，已在乐城先行区投资成立了分公司配合新政策落地。“我们将甄选产品，通过特许食品政策快速进入乐城先行区，也期待产品通过乐城在中国注册上市，走向中国市场。”

乐城先行区管理局有关负责人表示，新政策还有利于推动与特许药械、特医食品等相配套的健康医疗产业发展，扩展乐城健康产业服务链条。

与此同时，另据记者了解，新政策对保健、特医食品的安全监管也提出了新要求。

防控风险确保安全

我国对保健食品实行严格监管，消费者可放心购买经过国家审批上市的境外保健食品。调整法律适用后，相关保健食品、特殊医学用途配方食品进口审批的性质为“临时进口”审批，不同于食品安全法规定的“注册”，海南如何确保相关进口食品的安全？

海南省市场监督管理局食盐和特殊食品监督管理处负责人介绍，在实施特许药械政策工作中，海南在制度规范、实施措施、风险防范等方面积累了经验，监管能力明显提高，可为进口保健食品、特医食品管理工作提供借鉴。海南将对乐城先行区进口使用的保健食品、特医食品实施严格审评审批和监管，对产品的使用区域、使用机构、使用人群、使用量等均有严格限定，需在乐城先行区内医疗机构医师、专业营养师指导下，在不超过合理需要用量前提下，提供给特定患者和康养人群使用。

此外，为保障食品安全，海南省正在建设乐城先行区进口使用特殊食品追溯管理平台，进口保健食品和特医食品自通关开始，便纳入该平台实施全程无缝隙管理，及时发现和控制安全风险。