永生堂药业产品不合格、飞行检查不过关愧对“安徽名牌企业”称号

近期，安徽省市场监督管理局组织食品抽检178批次样品，其中不合格4批次，1批次为保健食品，安徽永生堂药业有限责任公司生产的霍山石斛胶囊，霉菌和酵母不符合食品安全国家标准规定。

霉菌及酵母超标主要原因可能是原料或包装材料受到霉菌污染，产品在生产加工过程中卫生条件控制不到位，生产工器具等设备设施清洗消毒不到位或产品储运条件不当而导致。

公开资料显示，公司注册品种30多个，其中安徽省高新技术产品8个。剂型有：片剂、胶囊剂、颗粒剂。年生产能力为片剂10.8亿片、胶囊4.2亿粒、颗粒剂8400万袋。主要生产产品有霍山石斛胶囊、硝苯地平缓释片、辛伐他汀片、单硝酸异山梨酯片、格列齐特片（Ⅱ）、罗红霉素胶囊、复方氨酚烷胺胶囊、风湿定胶囊、依诺沙星胶囊、替硝唑片、氨咖黄敏胶囊、扑热息痛片、土霉素片、清凉喉片、板蓝根颗粒等品种。

永生堂药业官网宣称，公司注重生产过程管理，产品质量优良，连续10年产成品合格率100%，产品质量零投诉。

其中，霍山石斛胶囊为公司重点推荐产品，重点推荐产品尚且质量把控不严，其他非重点产品，自不待言。

2013年4月26日，安徽永生堂药业有限责任公司还获得了安徽省质量技术监督局 授予的“2012年安徽名牌企业”称号。古泉牌硝苯地平缓释片获得了“名牌产品”称号。

2015年，安徽省食品药品监督管理局在其官网发布2015年4月安徽省药化生产日常监督检查信息，安徽永生堂药业有限责任公司就被通报过，被要求针对缺陷项目限期整改，可谓大型打脸现场。

在2015年4.15-16日药品生产（含特药生产）飞行检查中，发现问题如下：

1、特药专库外墙侧有一窗户，存在安全隐患；成品库中硝苯地平缓释片（批号140402）为销后退回产品，无货位卡；包材库部分内墙有霉渍，部分印有标签、说明书内容的内盒和包装用塑料瓶等材料存放在一起；原辅料库、标签库卫生状况较差；

2、合格供应商名单及档案未及时更新，如：阿奇霉素原料供应商黄石世星药业有限责任公司不在合格供应商名单中，格列齐特原料供商山东科源制药有限公司药品ＧＭＰ证书和药品再注册批件已过期；部分与物料供应商签订的质量保证协议无签名和日期；部分物料供应商未按照《供应商管理规程》（ＧＢ－ＺＬ－０１６－０２）规定每二年进行现场审计一次，如：对乙酰氨基酚原料供应商安徽丰原利康制药有限公司、格列齐特原料供商山东科源制药有限公司；

3、部分成品和标签说明书账物不符，如：阿奇霉素分散片说明书台账为9897张，实际为11000多张，牛黄解毒片（批号141112）货位卡为0，实际库存1箱；

4、部分已清洗过的生产工具、容器具放置在称量室、制粒室；

5、常温成品库无空调等温湿度控制措施；

6、部分车间压差表未归零或未相对负压，如大中转站、高效包衣室等。

2018年2月24日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网通报2017年第四季度药品供应配送考核情况。有93个配送企业建立了配送关系但未承担配送任务，安徽永生堂药业有限责任公司赫然在列。

对未建立配送关系和建立配送关系未承担配送任务的药品配送企业，处理意见如下，在新一轮药品集中采购结果执行、正式考核实施一年后，将从辽宁省药品配送企业库中移除，取消配送资格。