特医食品生产“解禁”，国产奶粉又增新赛道

3月12日，贝因美宣布其杭州子公司成为国内首家取得特医奶粉配方注册的工厂。而在4年前，湖南加比力公司曾因“超范围”生产3款特配粉被举报，牵扯出本土乳企无相关生产许可审查细则可依的尴尬局面。

4年后的今天，伴随《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》的出台，这一细分市场将迎来更多本土竞争者。

特医奶粉“无法生产”困局被打破

贝因美公告显示，其全资子公司杭州贝因美母婴营养品有限公司新增产品“特殊医学用途婴儿配方食品（无乳糖配方）”（简称“特医食品”或“特配粉”），获得浙江省市场监管局颁发的食品生产许可证，这意味着其相关产品可以“名正言顺”地进入生产环节。

早在2018年2月，贝因美上述特配粉就通过了配方注册，但直至2019年2月，国家《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》才正式发布。贝因美方面对新京报记者表示，此次《细则》出台，解决了国内工厂特医食品获得产品注册但仍无法生产的困局。

特殊医学用途配方食品，是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。我国曾于2010年、2013年分别出台《特殊医学用途配方食品良好生产规范》《特殊医学用途配方食品通则》国家标准，但相关生产许可审核细则及临床试验规范等配套标准仍然缺失，造成本土乳企无法实现特医奶粉的生产。

早在2015年6月，加比力（湖南）食品有限公司就因超生产许可范围生产3款特殊医学配方奶粉，被消费者举报。由于相关标准的缺失，加之原国家食药监总局对举报人的政府信息公开告知书中并未明确答复此类产品如何监管，导致原湖南省食药监局一时无法对该案件定性，特派专人到总局就此案有关事项进行请示。最终，加比力公司因违反《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》相关规定，共被罚没近109.38万元。

更多乳企将进入特配粉赛道

贝因美认为，此前的境外原装进口特医产品无需办理生产许可，《细则》的出台，让国内乳企有机会与境外特配企业同台竞技，预计未来会有更多企业加入这一赛道，市场前景广阔。

据中国营养保健食品协会统计，全球每年特医食品的消费总额为560亿元-640亿元，市场规模以每年6%的速度递增。尼尔森数据预测，中国特配产品市场销售将持续增长，其中牛奶蛋白过敏市场年复合增长率达20%，目前市场容量约为12亿元，到2021年有望达到22亿元。

截至目前，国内仅有2家工厂的3个婴儿特医食品取得注册，尚处于萌芽阶段，但境外乳企早已动作频频。

3月7日，雅培携旗下HMO配方奶粉和多款特医奶粉参加了第六届国际营养与生长发育年会。雅培全球特殊配方科学官Barbara Marriage表示，雅培旗下6款特殊医学用途婴儿配方产品已全部在国内注册获批，特殊配方营养品也将成为雅培第4家独立运营的电商门店。

而早在2018年6月，雀巢健康科学公司就与仁和药房达成合作，通过药房直接将旗下特医食品面向营养缺乏人群。目前，雀巢健康科学公司的市场销售以每年50%以上的速度增长，其婴幼儿特殊配方奶粉已与全国1000多家医院开展合作。

乳业专家宋亮认为，特医奶粉是高端产品，利润空间较大，一些无法获得有机奶粉、羊奶粉供应链条的乳企，很有可能瞄准这一领域。此外，特医奶粉可以进入医护渠道，利于企业将用户从特医奶粉引到普通奶粉。

不过，宋亮同时指出，本土企业的特医奶粉目前仅处于中等技术水平，雀巢、雅培等具有医学背景的企业在研发上更具优势，产品种类也较多，长期来看，依然是外资品牌占据主导地位。贝因美方面则认为，特医食品实施的是更加严格的产品注册，在“史上最严”监管体系下，企业想要通过注册是“难上更难”。