中国生物制药尘肺病一类创新药获批临床

3月8日，中国生物制药有限公司（HK.1177）宣布，下属北京泰德制药股份有限公司自主研发的一类创新药TDI01混悬液于2022年3月3日获得中国国家药品监督管理局批准，用于开展尘肺病的临床试验。国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，TDI01是全新靶点、全新机制的口服小分子药物，为高选择性的Rho/Rho相关捲曲螺旋形成蛋白激酶2(ROCK2)抑制剂，被列为国家“十三五”重大新药创制品种，目前开展临床试验的适应症为肺纤维化、非酒精性脂肪肝炎等，为该适应症领域同类首创（First-in-class）品种。

中国生物制药是中国首个聚焦ROCK2靶点的企业。2020年10月，TDI01在国内获批开展特发性肺纤维化的临床试验，此次为第二个适应症尘肺病获批临床试验。2021年，TDI01与美国公司Graviton Bioscience达成海外授权合作协议，交易总值达5.175亿美元，创下了当时中国口服小分子药物对外授权的最高纪录。泰德制药透露，TDI01已在美国完成I期临床试验，安全性良好，目前正在国内开展桥接试验。

有望救助90万尘肺病患者

截至2019年底，全国累计报告尘肺病约90万例，占职业病总数90%，目前国内外尚无有效的治疗药物和措施。研发团队表示，TDI01在尘肺模型中具有明显改善病理评分和肺功能作用，将积极推进其人体临床试验进程，期待能尽早为尘肺病患者带来治疗福音。

中国生物制药董事会主席谢其润表示，作为药企，有重要的使命和责任去关注尘肺病患者群体，社会在发展，他们不应被落下，而加强技术创新和研发就是药企为社会贡献责任的最好方式。中生制药在去年启动的创新转型策略X-LAB，将聚焦FIC或第一梯队预期销售峰值不小于5亿美元的品种，重点关注具有差异化的双抗、三抗平台、mRNA/DNA技术先进疫苗及免疫技术等，并在此基础上进一步打造原创性的革命性创新技术。“我们有信心能够持续提升更多患者的用药可及性，为人类健康贡献一份力量。”

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